大连医科大学附属大连市儿童医院

大连市妇女儿童医疗中心(集团) 药物临床试验伦理审查委员会章程

  • 日期:2020-08-24

第一章  总则

第一条  为加强医院药物临床试验伦理审查工作的管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,依照《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019版),结合我院实际,制定本章程。

第二条  药物临床试验伦理审查委员会是负责医院药物临床试验相关伦理问题的决策、评审和咨询议事机构,所有药物临床试验均应事先申请伦理审查,经伦理审查委员会批准后方可进行。

第二章  组织名称和设置

第三条  委员会全称:大连市妇女儿童医疗中心(集团)药物临床试验伦理审查委员会。

第四条  组织架构:药物临床试验伦理审查委员会隶属大连市妇女儿童医疗中心(集团),下设伦理审查委员会办公室,确保伦理审查委员会能够独立开展伦理审查工作。

第五条  组织设置:主任委员1名,副主任委员1名,秘书1名,委员不少于7人。

第六条  委员组成:由药学、临床医学、法学、伦理学、流行病学与卫生统计学等多学科专业背景、不同性别、具有较高资历的人员及社区工作人员组成。

第七条  药物临床试验伦理审查委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第三章  职责

第八条  伦理审查委员会职责

伦理审查委员会根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

1.做出审查决定

伦理审查委员会应对审查的研究项目做出同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究的决定。为满足受试者保护的伦理要求,委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力,有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为,有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。对方案及知情同意书的修正案进行审查,对严重不良事件和违背方案等事件进行审查。

2.知情同意要求

有权对知情同意征询过程提出要求。

3.跟踪审查要求

根据研究风险发生的可能性和风险程度,有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪审查。

第九条  伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。

第十条  伦理审查委员会委员职责

1.主任委员职责

⑴根据国际国内科研伦理准则和管理要求,主持审查所有以人为受试者的研究项目,敦促每个委员都应有机会参与伦理审查的决议过程。

⑵询查委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突,则需要在委员会内部公开利益冲突或要求该委员回避对相关研究方案的审查,并且不参与投票。

⑶确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理审查委员会的审查指南,包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。

⑷可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域,为项目指定一至两名委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案(主审制),然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查。

⑸确保伦理审查委员会对所有试验方案进行初始会议审查和复审。

⑹向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见,并与全体委员协作,以高水准行使伦理审查委员会的职能。

2.副主任委员职责

⑴协助伦理审查委员会主任委员做好各项工作;

⑵指导伦理审查委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;

⑶主任委员缺席时,行使主任委员既定的所有职责。

3.委员职责

⑴对会议的议事项目进行充分的准备,例行参加审查会议,准确审评会议的各项内容,对研究项目进行审核并做出审查决议。

⑵对承担的伦理审查工作履行保密义务,对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。

⑶接受相关包括科研伦理继续教育和培训,不断提高审查能力。

4. 秘书职责

⑴负责伦理审查委员会的日常管理工作。

⑵负责受理伦理审查申请材料。

⑶负责组织实施伦理审查委员会会议,对研究项目进行初始审查或复审,做好会议筹备和会议记录。一般伦理审查委员会会议每月安排1次,可根据情况进行适当调整。

⑷负责伦理审查相关经费管理。

⑸负责伦理审查委员会相关档案的管理。

第四章  委员的资质与聘任

第十一条  伦理审查委员会委员候选条件

1.热爱医学伦理事业,具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力;

2.医药专业系列具有高级职称;

3.非医药专业系列具有初级以上职称;

4.经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书及国家药监局认可的 GCP 培训证书。

第十二条  医院院长办公会负责伦理审查委员会委员的任命事项,伦理审查委员会办公室提交候选人名单,经院长办公会审查、讨论、通过后,医院以正式文件的形式聘任。

第十三条  伦理审查委员会委员实行任期制,每届任期三年,可以连任,最长任期无限制。

第十四条  委员的解聘。如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员,必须对其未能履职的原因予以说明,做出免职决议,报院长办公会讨论决定,并发出书面免职通知。以下情况可以免去委员资格:

1.本人书面申请辞去委员职务者;

2.因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;

3.因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;

4.因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

第十五条  独立顾问选聘

根据医学伦理审查工作需求,如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可临时选聘相关社会与文化背景的人员作独立顾问,以提供相关的医学伦理审查协助。独立顾问就试验方案中的一些问题向伦理审查委员会提供咨询意见,但不具有表决权。

第五章  委员的权利和义务

第十六条  委员的权利

1.按有关法律法规,独立履行委员职责,并对伦理审查委员会负责。

2.对医学伦理审查和管理工作提出意见和建议。

3.对药物临床试验项目进行监督检查。

4.参加伦理审查委员会会议,发表意见,参与讨论和表决。

第十七条  委员的义务

1.按时参加会议,本着认真负责和公正科学的态度,参与议题的讨论和决议的表决。

2.在与伦理审查委员会讨论的议题有利益冲突时,委员应主动向主任委员申明,并在评议表决时回避。

3.收集医学伦理有关信息,征集有关意见和建议,提交医学伦理委员会参考。

4.应学习有关法规和知识,积极参加GCP和伦理审查相关培训,不断提高医学伦理审查的水平和能力。

5.应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第六章  审查工作运行机制

第十八条  伦理审查委员会对药物临床试验项目审理工作流程包括项目申请的受理、处理、审查、决定传达和文件的存档。

第十九条  审查方式。伦理审查委员会的审查方式有会议审查和快速审查。实行“主审制”,伦理审查委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,可以为每个项目指定一至两名主审委员。

1.会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。

2.快速审查是会议审查的补充形式,由主任委员或者指定一至两名委员负责审查,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;预期的严重不良事件审查。在多中心临床研究中,参与单位可通过快速审查程序认可单一伦理审查的决定。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:审查为否定性意见;两名委员的意见不一致;委员提出需要会议审查。

第二十条  会议有效人数。到会参与伦理审查的委员人数应超过全体委员的半数,到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究试验单位之外的人员,并有不同性别的人员,会议方为有效。通过视频参加会议的委员,如果在会议之前已经接收到适当的材料,并且积极、公正地参与到讨论中,这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。

第二十一条  会议表决:每一位参与审查的委员都应投票,以全体到会委员人数的1/2以上(有特殊规定者除外)的意见作出对审查方案的决议。

第二十二条  利益冲突管理:每次审查、咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员、独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

第二十三条  伦理审查委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第七章  附则

第二十四条  本章程由大连市妇女儿童医疗中心(集团)药物临床试验伦理审查委员会负责解释。

第二十五条  本章程自下发之日起执行。